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三类医疗器械经营许可证如何办理?

文章出处:鸿雀(北京)咨询有限公司 作者:鸿雀咨询 时间:2019-10-17

    三类医疗器械经营许可证怎么办理?三类医疗器械经营许可证申请条件又是什么?鸿雀咨询小编提示经营使用医疗器械的企业应当办理医疗器械经营许可证或办理备案,那么如何办理三类医疗器械许可证?三类医疗器械经营许可证办理材料又需要什么?

三类医疗器械经营许可证如何办理
 
    三类医疗器械许可证办理办理材料如下:
 
    1、第三类医疗器械注册申请表;
 
    2、医疗器械办理证明文件;
 
    3、医疗器械安全基本清单;
 
    4、申请报告资料以及研究资料;
 
    5、生产制造信息和临床评价资料;
 
    6、风险分析评估资料;
 
    7、注册检验申请报告;
 
    8、产品行业标准的清单;
 
    9、注册质量管理体系核查申请表;
 
    10、授权委托书.
 
    医疗器械经营许可证由国家食品药品监督管理总局进行技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,三类医疗器械经营许可证办理时间周期为受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械许可证。
 
    关于三类医疗器械经营许可证办理如有不清楚的问题可以联系我们,鸿雀(北京)咨询有限公司是一家从事医疗器械代理公司,专业代办医疗器械经营许可证以及icp许可证的办理,关于三类医疗器械经营许可证办理流程和申请条件相关问题可以随时咨询我们。
    文章出自(鸿雀咨询):http://www.hongquezixun.com/ylqxjy/416.html